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舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可

2025.07.01

中国上海与美国波士顿——2025年7月1日 —— 舶望制药有限责任公司(以下简称"舶望制药",“公司“)今日宣布,其自主研发的一类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α(PEG-IFNα,简称“干扰素”)联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)II 期临床试验许可,用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)。这一里程碑式的联合治疗建立在BW-20507取得的重要进展基础上,包括2025年6月获得NMPA授予的单药治疗突破性疗法认定(BTD),以及2025年5月在欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上在最新突破专题(Late-Breaker)公布的I/IIa期临床数据,该数据展现了同类药最优的治疗潜力。

该联合疗法通过双重机制协同作用:

. BW-20507作为精准靶向HBV S区mRNA的siRNA药物,可强力抑制病毒基因表达,实现乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速持续下降;

. 聚乙二醇干扰素α则通过免疫调节作用,增强对HBV感染肝细胞的先天性与适应性免疫清除。

最新数据表明,HBsAg水平较低的患者对干扰素治疗更敏感。通过BW-20507的RNA干扰机制预先降低HBsAg负荷,有望提升干扰素治疗应答率,缩短干扰素疗程并改善耐受性。临床前及早期临床数据已显示该联合疗法可显著提高HBsAg清除率。

"此次IND批准是我们实现显著提高CHB功能性治愈率目标的重要一步,"舶望制药联合创始人兼首席执行官舒东旭博士表示,"通过将siRNA药物强效降低HBsAg的特性与PEG-IFNα的免疫激活作用相结合,我们有望突破现有疗法的局限,实现持续HBsAg清除。该临床试验许可使我们能够临床验证这一协同疗法,并可能改写CHB治疗格局。"

关于慢性乙型肝炎

全球约有2.96亿慢性乙肝病毒感染者,每年因肝硬化、肝脏失代偿、肝细胞癌(HCC)等严重并发症,导致约82万人死亡。目前,慢性乙肝功能性治愈仍存在巨大未满足的临床需求。小核酸药物通过靶向病毒mRNA发挥治疗作用,有望成为功能性治愈领域的重要突破方向。

关于舶望制药

舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司,致力于开发新一代RNAi疗法,为全球患者提供更优治疗选择。公司依托肝靶向与肝外递送技术平台,构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前,舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究。

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