IT基础架构主管/高级主管
上海 Operations1.基础架构运维管理：负责公司现有自建数据中心、全网 IT 基础架构的日常运维、监控、故障排查与优化工作，保障 3 处办公点、300 名员工办公网络及 IT 系统稳定、高效、安全运行，承接现有成熟架构的迭代与维护工作。
2.网络架构核心运维：主导公司新华三全系列网络设备（交换机、路由器、防火墙、无线 AP 等）的配置、调试、升级、巡检与故障处置，负责全网网络架构规划、网段划分、路由策略优化、VLAN 管理、网络权限管控，解决网络卡顿、中断、环路、跨区域互通等各类网络问题，保障办公网络、业务系统网络、数据中心网络的稳定连通。
3.安全与服务器运维：负责深信服安全设备（防火墙、上网行为管理、VPN、终端安全等）的日常策略维护、安全巡检、日志分析、风险排查与安全事件处置，定期优化安全策略，防范网络攻击、数据泄露、违规上网等风险；负责联想服务器集群的运维管理，包含服务器系统部署、硬件巡检、性能监控、故障修复、磁盘阵列、备份策略落地，保障企业数据存储与业务承载稳定。
4.架构优化与迭代升级：结合公司业务发展需求，对现有网络、安全、服务器基础架构进行常态化复盘，梳理架构瓶颈，制定优化、扩容、升级方案，落地基础架构迭代项目，持续提升 IT 基础架构的可用性、安全性、扩展性。
5.日常支撑与制度落地：负责全员 IT 基础运维支撑，解决员工网络、终端、办公网络权限、VPN 接入等问题；梳理、完善数据中心、网络、安全、服务器运维管理制度及操作规范，形成标准化运维流程，留存运维台账、巡检记录、变更记录。
6.项目与资产管理：参与公司 IT 基础架构相关新建、改造、扩容项目，负责项目落地实施、测试验收；统筹网络设备、安全设备、服务器等 IT 基础设施资产台账管理，定期盘点，保障资产合规可控。
7.行业合规保障：结合生物制药行业特性，落实 IT 基础架构合规运维要求，保障网络安全、数据存储、系统运维符合行业监管及企业内控标准，配合内外部审计、合规检查工作。
1.学历与经验：大专及以上计算机、网络工程、信息技术等相关专业，5 年及以上企业 IT 基础架构运维经验，2年及以上团队主管/高级运维管理经验；拥有制药行业 IT 运维背景、具备微软 M365 全套产品管理与运维实战经验、精通英语、熟悉 ITIL 运维体系与流程落地者优先录用，有中大型企业从业经验者优先。
2.核心技能（必备）：精通网络架构原理及运维技术，熟练掌握新华三（H3C）全系列网络设备的配置、运维、排障，精通局域网、广域网架构、路由交换、VPN、无线网络、跨网段互通等核心技术，能够独立处理各类复杂网络故障。
3.必备配套技能：熟练掌握深信服全线安全设备的策略配置、运维巡检、安全防护及事件处置；熟悉联想服务器硬件架构、系统部署、集群运维、数据备份与恢复，具备自建数据中心运维实战经验。
4.能力要求：具备完整的 IT 基础架构运维体系思维，能够独立完成架构优化、故障统筹、项目落地；具备较强的问题排查能力，可快速定位并解决网络、安全、服务器各类突发故障；具备良好的统筹能力、沟通能力和团队管理能力，可高效完成多办公点运维统筹工作。
5.资质优先：持有 H3C、深信服、华为、思科等主流厂商高级认证者优先。
6.职业素养：工作严谨负责、责任心强，具备良好的服务意识和抗压能力，熟悉企业 IT 运维标准化流程，严格遵守企业合规及信息安全管理制度。
AOC 质量经理/高级经理
上海 QM1.供应商管理: 包含AOC (Antibody Oligo Conjugation)原液上下游 CMO、制剂CMO、物料供应商及服务供应商;参与供应商生命周期管理，如供应商准入前的资质审查、供应商档案的保存与更新、供应商周期性回顾、供应商投诉事件的处理与跟进、合格供应商名录的更新与维护；供应商审计，含供应商审计计划的制定与执行、审计报告的撰写、整改报告的确认与CAPA状态跟进；负责与CMO/CDMO起草、审核及签署《质量协议》，明确双方在物料放行、过程控制、产品放行、稳定性研究及数据完整性方面的责任边界，并确保质量协议被有效执行。
2.项目支持:与AOC CMC部门共同审核项目生产过程中的产品相关的质量技术资料，包括质量标准、分析方法、工艺规程、批生产记录、批包装记录、分析方法验证/确认方案及报告、稳定性方案及报告、产品共线风险评估文件等；与CMO共同处理产品相关的质量事件，含：变更、偏差、OOS/OOT/OOE、风险评估、Memo等，确保产品质量及产品生产过程的合规性；确保质量管理体系覆盖从技术转移、临床样品生产到商业化生产的全生命周期，确保产品符合注册批准的要求;现场监控： 派驻或定期前往CMO生产现场，对原液（DS）上下游 和制剂（DP） 生产全流程进行驻厂监控；
3.产品放行:收集并整理与产品放行相关的所有资料，审核放行文件，包括产品批生产记录、批包装记录、批检验记录及COA、原辅料的检测结果、一次性组件的检测结果、环境监测数据及与批次生产相关的质量事件等。
4.完成上级领导安排的其他工作。
1.全日制本科及以上学历，生物学、生物化学、药学、化学等相关专业背景；
2.8-10年以上制药行业质量保证（QA）经验，其中至少3年以上专注于大分子生物药（单抗、融合蛋白、ADC或基因治疗）领域；
3.深刻理解CHO细胞培养、蛋白纯化（亲和/离子交换/疏水）、制剂灌装及ADC偶联工艺; 有无菌制剂（注射剂、冻干粉针）质量管理经验，精通无菌工艺及生物制品;
4.非常强的GMP合规意识，熟悉国内外GMP法规及相关指南；
5.具备较强的内外部沟通协调能力及团队合作精神；具备“强势而不失专业”的谈判能力，能坚持质量底线同时解决业务与质量的冲突;
6.适应一定的出差频率。
7.英语听说读写流利，能作为工作语言
小核酸分析高级经理/副总监
上海 CMC1.负责公司SiRNA新药DS/DP临床不同阶段项目的质量研究工作：用QbD理念指导SiRNA药物原料、API、制剂及中间体质量标准制订及分析方法开发、验证及稳定性研究工作，指导临床不同阶段、工艺验证和商业化生产的分析研究工作，对研究过程中问题给与指导意见，支持项目中美欧申报。
2.项目生产过程中与CDMO分析对接，跟进项目分析相关进度，撰写或者审核各类相关文件和报告。
3.配合注册部完成项目相关章节IND及NDA申报资料的撰写、审查，配合完成注册申报、注册检验和现场核查。
4.独立完成原料、中间体、原料药及成品的方法开发、验证、放行等，并根据相关规定进行稳定性研究等。
5.负责对测试仪器及设备正常操作使用，日常保养和简单维护；维持实验室管理，保持实验室整洁有序。
6.配合质量部门完成合规性建设与管理。
7.参与部门体系建设工作，及时对项目过程中的问题或错误进行总结和分享，不断提高项目推进效率。
8.完成上级领导安排的其他工作。
1.药学、药物分析背景，从事药物分析工作本科8年、硕士5年以上。
2.5年以上新药研发分析经验，能够独立进行方法开发和验证，了解ICH和中美欧各国药典要求。
3.熟悉高效液相色谱、质谱、紫外分光光度计、水分仪等仪器的工作原理并熟练操作。
4.具有药品申报注册经验，能够撰写IND/NDA申报资料。
5.了解新版GMP或者欧美GMP要求。具有良好的GMP规范意识和规范记录习惯。
6.具备优秀的组织、沟通、协调能力，高度的责任心和吃苦耐劳的品质，抗压能力强。
7.具有良好的英文撰写能力，能根据模板撰写各类英文报告，有一定的英语口语沟通能力。
8.工作主动性强，适应一定频率的出差。
小核酸工艺高级经理/副总监
上海 CMC1.管理所承担项目的工艺开发内容，负责工作进度和工作质量，包括工艺研究方案设计，方案执行监督和问题解决，工艺开发报告审核，工艺规程审阅，工艺批记录审阅，生产批记录放行，合格供应商审计，生产现场核查、跟产，关键物料采购等与原料药工艺、生产相关的工作。
2.负责管理生产计划，按要求交付物料，研究报告，协调上下游的进度。
3.负责撰写注册申报资料，协助完成申报工作。
4.负责寡核酸CMC工艺实验，包括工艺范围研究，工艺杂质研究等工艺性能研究项，起草研究方案，完成实验并撰写研究报告。
5.负责维护寡核酸CMC工艺开发涉及的设备，包括SOP起草，修订，培训，设备常规维护等实验室日常管理工作。
6.完成上级领导安排的其他工作。
1.本科及以上学历，化学工艺背景，沟通能力良好。
2.10年以上CMC工艺经验，有多个IND经历。
3.具备原料药工艺研发、生产管理经验.
4.优秀的Timeline意识和英文沟通能力。
5.优秀的项目汇报和管理能力.
6.其他：熟练使用Office，Chemdraw, Visio, CAD等计算机辅助软件 ；能接受随时处理制造过程中发生的异常，偏差等突发事件及临时性任务；能接受计划内外的出差，并在需要时驻厂管理项目。
小核酸工艺科学家
上海 CMC1.负责 CMC 工艺部分的文件起草，修订，合作方工作文件、报告初审；
2.负责 CMC 工艺部分的数据汇总，工艺报告撰写；
3.负责注册资料的起草，支持注册申报；
4.负责生产文件初步审阅；
5.负责物料采购，起始物料管理等工艺开发、原料药生产运营支持工作；
6.负责完成内部工艺研究实验；
7.完成上级领导安排的其他工作。
1.本科以上学历，化学相关背景，基本英文写作水平；
2. 2 年及以上小核酸 CMC 工艺经验，熟悉有机化学的基本原理；
3.需要细心，有耐心的性格；
4.优秀的 Timeline 意识。
5.项目需要时，可以接受跟产和合作方现场工作。
工艺主任科学家Ⅰ
上海 CMC1. 负责本部门的化学反应优化，路线开发及工艺开发
2.解决化学难题，指导下属完成工作
3.参与实验室设备、资料、文件、安全、中间体的管理
4.文献检索及分享，路线设计
5.参与项目进展汇报及讨论，包括与第三方协作，及时跟进项目进展，解决相关问题。
6.完成上级领导安排的其他工作。
7.SOP 撰写
1.博士工作满 5 年及以上；
2.熟练掌握有机实验技巧，具有良好的数据检索能力，了解（跟踪）先进有机前沿
3.基于反应机理解决合成中遇到的问题
4.计划性和沟通能力强，做事踏实细心、有条理性，具有很强的责任心和敬业精神
5.有国内头部 CRO 或 CDMO 企业工作经验者优先考虑
工艺科学家
上海 CMC1.负责本部门的化学反应优化，路线开发及工艺开发
2.解决化学难题，指导下属完成工作
3.参与实验室设备、资料、文件、安全、中间体的管理
4.文献检索及分享，路线设计
5.参与项目进展汇报及讨论，包括与第三方协作，及时跟进项目进展，解决相关问题。
6.完成上级领导安排的其他工作。
7. SOP 撰写
1.博士工作满 2 年及以上；
Ph.D. graduate with at least 2 years of work experience
2.熟练掌握有机实验技巧，具有良好的数据检索能力，了解（跟踪）先进有机前沿
3.基于反应机理解决合成中遇到的问题
4.计划性和沟通能力强，做事踏实细心、有条理性，具有很强的责任心和敬业精神
5.有国内头部 CRO 或 CDMO 企业工作经验者优先考虑
CMC分析助理科学家
上海 CMC1.样品与对照品管理与样品寄送;负责CMC分析部门内部所有样品（包括中间体、原液、制剂成品、稳定性样品等）和对照品（参考品、标准品、杂质对照品等）的接收、登记、入库、存储、领用、退库及销毁等全流程管理。维护样品与对照品管理台账/系统，确保账物一致，信息可追溯，符合GMP/GLP规范要求。定期对库存进行盘点与核查，及时处理近效期或超效期物品，确保合规性与安全性。负责与公司内部工艺开发、制剂、注册、质量保证、项目管理等部门沟通，协调样品的流转、交接、使用需求与时间节点。负责样品的外部寄送工作，包括但不限于：向CRO/CDMO、合作方、检测机构、稳定性外包实验室等寄送样品。准备样品寄送所需的外包装、运输条件（如冷藏、冷冻、常温）、运输文件（如COA、MSDS、发票、海关申报文件等），确保样品安全、合规、可追溯到达。
2.仪器采购与管理:协助部门负责人进行分析仪器（如HPLC、LC-MS、UV、KF、pH计等）、色谱柱、耗材的采购申请、询价、比价、合同签订并督促仪器负责人验证仪器。负责仪器设备的档案建立与维护，包括采购合同、验收报告、校准证书、维护记录、维修记录等文件的收集、整理与归档，确保档案完整、分类清晰、便于查阅。负责制定并维护部门仪器年度校验计划，跟踪仪器校准、检定、期间核查的进度，确保所有仪器在校准有效期内使用。负责仪器校验报告的收集、审核、归档与索引管理，及时更新仪器台账中的校验状态信息。建立并维护仪器设备全生命周期档案，包括设备基本信息、采购信息、验收记录、校准证书、维护保养记录、故障维修记录、确认/验证文件（如IQ/OQ/PQ）、报废申请等，确保符合GMP对仪器追溯性的要求。定期对仪器档案进行自查与更新，配合行政部完成仪器相关的内外部审计工作。
3.部门公共事项提醒与辅助检查:负责组织部门内公共事项的定期提醒与跟进，包括但不限于：仪器使用记录填写、色谱柱使用登记、试剂耗材领用记录、实验记录本归档、设备维护保养等日常事务。定期对部门内公共记录（如仪器使用日志、温度记录、清洁记录等）进行检查，核对记录的完整性、及时性与规范性，发现问题及时提醒相关人员整改。协助部门负责人建立并持续优化公共事务检查清单与提醒机制，确保部门日常运营的合规性与高效性。负责部门公共区域（如实验室、办公区）的日常巡查，发现异常及时上报并协调处理。
4.体系化建设与流程优化:协助部门内部管理SOP管理，包括但不限于：样品管理流程、仪器管理流程、文件归档流程、公共事务检查流程等。参与部门内部质量管理体系的持续改进工作，收集日常运营中的问题与建议，推动流程优化与标准化。协助新员工进行部门内部流程与SOP的培训与宣贯，确保新人快速融入部门管理体系。
5.稳定性报告追踪:负责部门内部稳定性研究样品的计划追踪与进度跟进，包括稳定性样品的放置、取样时间点提醒、取样执行情况核对。协助稳定性报告的管理工作，包括稳定性数据的汇总、报告的收集与归档、超趋势结果的及时上报与追踪。与项目管理、质量保证等部门保持沟通，确保稳定性研究工作按计划推进，满足项目申报需求。
6.项目文件归档:负责检查部门内部各项目负责人所有项目相关文件（包括工艺规程、分析方法、验证方案与报告、稳定性方案与报告、放行检测报告、COA、申报资料等）的归档与索引管理。建立并维护项目文件归档台账，确保文件版本控制清晰、查阅便捷、符合数据完整性要求。负责项目结题后文件的整理、移交与归档，确保文件长期保存的规范性与安全性。
7.发票与费用管理:负责部门相关采购（仪器、耗材、试剂、服务）发票的收集、核对、整理与提交报销。协助部门负责人进行预算执行情况的跟踪与费用统计，确保账目清晰、合规。与财务、采购部门保持良好沟通，确保采购与报销流程顺畅。
8.完成上级安排的其他相关工作
1.药学、化学、生物、制药工程或相关专业，本科及以上学历。
2.具备2年以上制药行业分析实验室或研发部门相关工作经验，熟悉样品/对照品管理、仪器档案管理、文件归档流程者优先。
3.熟悉GMP体系下实验室日常管理要求者优先。
4.熟悉GMP/GLP基本要求，具备良好的记录规范意识和质量管理意识。
5.熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PPT），具备实验室管理系统（LIMS、ELN）或仪器管理软件使用经验者优先。
6.了解常用分析仪器（HPLC、LC-MS、UV等）的基本原理和维护知识者优先。
7.具备仪器校验计划制定与跟踪、稳定性报告追踪经验者优先。
8.具备流程优化与SOP撰写经验者优先
9.核心能力：工作细致严谨，具有较强的责任心、执行力和主动性。具备良好的组织协调能力和跨部门沟通协作意识。具备较强的条理性、时间管理能力和多线程事务处理能力。具备一定的发现问题与解决问题的能力，能够提出流程优化建议。具备基本的中英文读写能力，可处理日常英文文件（如COA、校准证书、运输文件等）。
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