CMC分析高级科学家（项目管理）
上海 CMC1.负责进行或指导 CRO 进行中间体、DS 及 DP 相关分析方法的开发及优化,积极参与开发过程中的技术讨论并给与技术支持。
2.根据既定的质量研究计划，配合并跟进项目的质量研究工作。负责对中间体、DS/DP 临床不同阶段项目的质量研究相关的分析文件进行审核，主要包括但不限于分析方法、验证方案和报告、对照品标化方案及报告、影响因素方案和报告、稳定性方案和报告、放行质量标准及 COA 等。
3.积极参与项目进行中产生的技术问题的讨论，协助解决项目中遇到的问题。
4.对于自研进行的质量研究工作，根据相关 SOP 规定进行相关记录、报告的撰写，并进行数据合理性或趋势分析。
5.配合工艺部门进行特殊单体的方法开发及质量标准建立，如有必要给与实验室分析支持。
6.协助进行实验室的日常管理。
7.配合注册部门，按照既定模板和要求参与申报资料的撰写，对相应资料和相关附件等进行审查。
8.完成上级领导安排的其他工作。
1.药学、药物分析背景，从事药物分析工作本科 8 年、硕士 5 年以上。有寡核酸质量研究工作经验为佳。硕士学历为佳。
2.扎实掌握药物分析理论知识和实验技能，熟练操作 HPLC、GC、UV、LC-MS、KF 等常用分析仪器，具备独立开发和验证常规分析方法的能力，能快速解决实验过程中的常见技术问题。
3.具备较强的组织协调能力，良好的沟通表达能力和问题解决能力；工作严谨细致，对工作具有高度的责任心和进取心，能够承受一定的工作压力。
4.根据既定模板，能够撰写 IND/NDA 申报资料中与分析相关章节。
5.良好的 GMP 规范意识和规范记录习惯。
6.了解药物分析相关的专业英语，能够根据模版进行英文文件的撰写或审核。
7.具有较强的自我学习能力和主观能动性。
8.设备：液相色谱仪、液相质谱仪、紫外分光光度计、pH 计、分析天平、KF 等。
9.适应一定频率的出差。
透明质酸酶经理/高级经理
上海 R&D1.负责通过管理 CDMO，开展透明质酸酶原液和制剂的工艺开发和分析方法开发、工艺放大、GMP 生产、AOC 原液和制剂的生产、工艺变更、工艺验证等工作；
2.起草和/或审核部门透明质酸酶相关技术文件、CDMO 技术及 GMP 生产文件、申报资料等；
3.跟进需要参与抗体工艺开发和 AOC 偶联纯化工艺开发等工作
4.参与工艺开发实验室日常维护和管理，设备及实验操作 SOP 起草，实验数据整理汇报及解析评估；
5.作为工艺技术专家参与其他功能模块以及 CDMO 间的技术沟通；
6.完成上级领导安排的其他工作。
1.硕士研究生及以上学历，药学、生物化学或生物技术相关专业；
2.硕士研究生超过 5（博士 2 年）以上大分子蛋白药物，特别是重组蛋白酶类的工艺开发和分析方法开发的工作经验，有透明质酸酶开发经验优先；
3.完成过至少 1 项重组蛋白酶类 IND 阶段细胞培养、纯化或制剂工艺开发，有BLA 阶段工艺表征研究经验者优先；有透明质酸酶 IND 或者透明质酸酶 co-formulation 产品 IND 申报资料撰写（中美双报）并成功获批经验者优先；
4.纯化工艺开发候选人需要能熟练操作 AKTA 纯化仪，并对重组蛋白酶类的生产工艺和质量控制方法有深入的理解和实操经验；
5.熟悉生物药物的相关监管法规,特别是 ICH，FDA 及 EU 相关指导原则；
6.熟悉大分子药物开发不同阶段 GMP 生产管理要求和法律法规；
7. 认同公司价值观和发展方向；
8.其他(特殊情况说明)：需进实验室进行具体实验操作；有异地出差需求
AOC分析开发高级经理/副总监
上海 R&D1.建立并领导一支负责AOC和抗体分析方法开发的团队。
2.指导CDMO进行方法验证和确认，包括药典方法和产品专属检测方法，确保符合全球监管指南要求。
3.为原料药和制剂制定分阶段适用的质量标准及质量控制策略。
4.建立并管理原料药和制剂的稳定性研究方案，以支持与临床和注册时间表相匹配的复检期/有效期。
5.撰写并审评分析方法开发/验证报告、稳定性报告，以及IND/IMPD和BLA/MAA申报文件中的分析章节。
6.审评并进行批分析数据包的质量控制。
7.与CRO/CDMO合作，解决分析相关问题和OOS调查。
8.在跨职能团队中担任分析代表（如原料药、制剂、质量保证、临床、非临床及CDMO的QC/QA部门）。
9.协助起草对监管机构问询的回复。
10.在团队会议上汇报项目进展，包括关键问题。
11.管理分析开发活动的预算。
1.分析化学、生物化学或相关领域博士或研究硕士（MPhil）学历。
2.博士具备5年以上、研究硕士具备8年以上生物制药分析开发经验，具有单抗和ADC方法开发与表征方面的专业知识，具有双抗经验者优先。
3.具备以下部分分析技术的扎实技术知识和实践经验，包括：HPLC/UPLC、SEC、LC-MS、HIC、CE-SDS、ELISA、icIEF及细胞学分析方法。
4.在以下方面有可证明的业绩记录：在内部及CDMO管理单抗/双抗和ADC的分析/检测活动（从I期到商业化阶段）；为单抗/双抗和ADC撰写IND/IMPD和BLA/MAA申报文件中的分析章节。
5.优秀的书面/口头沟通能力和数据展示能力（如出版级别的图表/表格）。
6.对细节一丝不苟，注重数据准确性和质量控制。
7.能够在跨职能团队中有效协作。
8.能够适应快节奏的生物技术环境，平衡研发优先级。
9.对为重大疾病开发创新疗法充满热情。
纯化分析科学家
上海 R&D1.负责多肽、核酸等产品的纯化方法开发与优化，包括盐型转换工艺的研究与实施。
2.完成毫克至克级样品的反相制备纯化，熟练运用制备型HPLC进行多肽、核酸等目标化合物的分离制备。
3.负责HPLC、LCMS及反相制备液相色谱仪管理和日常维护，及时解决仪器的常见故障。
4.协调合成部门的需求，制定合理的纯化工作计划，确保按时交付合格样品。
5.清晰、完整地完成实验记录，确保数据的可追溯性和合规性。
6.负责实验室EHS等日常管理及其他常规工作。
7.完成上级领导安排的其他工作。
1. 学历专业：分析化学、药物分析、药学等相关专业，大专及以上学历。
2.工作经验：有多肽、小核酸类化合物分离纯化经验。有国内头部CRO或CDMO企业工作经验者优先；加分项：了解冷冻干燥过程及优化
3.专业技能：精通多肽和核酸产品的纯化及盐型转换方法开发；熟练操作HPLC、LCMS以及反相制备设备，能够解决常见仪器故障并进行日常维护。
4.综合素质：责任心强，虚心好学，具有团队合作精神和良好的沟通能力；工作积极主动，有较强的抗压能力和执行力。
多肽合成科学家
上海 R&D1.协助本部门的多肽平台搭建
2.熟悉有机合成，多肽合成
3.参与项目进展汇报及讨论
4.参与实验室设备、资料、文件、安全、中间体的管理
5.文献检索及分享，路线设计
6.完成上级领导安排的其他工作
1.有机化学，药物化学、药学等相关专业本科或者硕士以上学历
2.有3-5年有机合成经验，其中有1-3年多肽合成经验者优先考虑
3.有多肽合成全流程经验，熟悉且能独立操作多肽合成仪
4.责任心强，虚心好学，具有团队合作精神和良好的沟通能力
5.有国内头部 CRO企业工作经验者优先考虑
专利高级经理
上海 R&D1.负责公司研发管线的专利信息调研，包括专利检索、FTO 分析、可专利性评估等；
2.负责对公司项目进行定期的跟踪和风险分析，跟踪市场与药品相关专利法律和案例信息动态；
3.负责公司的项目专利挖掘、布局、撰写、申请及审查意见答复；
4.负责公司项目知识产权预警，包括但不局限于专利风险跟踪和分析、规避策略、专利挑战应对（第三方意见、无效挑战等），应对知识产权纠纷和对策；
5.参与公司项目对外、融资等相关知识产权尽调；
6.参与公司知识产权流程管理；
7.参与公司知识产权体系制度的制定和修定，年度知识产权计划和确保有效实施；
8.其他在知识产权保护工作中应该履行的职责；
9.领导交代的其他任务。
1.化学、生物学、药学相关专业，本科及以上学历，3-5年以上医药行业相关专利实务工作经验，同时有小核酸、大分子经验者优先；
2.扎实的专利撰写能力以及药物信息的检索能力，能熟练使用scifinder和各类专利检索数据库优先；
3.具有独立撰写，独立处理OA的能力，拥有专利代理人资格证优先，熟悉中美欧等各国专利法律法规；
4.英语可作为工作语言，能够阅读英文文献，独立撰写英文申请文件，使用英文处理OA等文件，能够参加英文会议；
5.具备优秀的沟通能力和团队协作能力；
6.具备主动性，有自主学习，自主解决问题的能力。
小核酸合成高级科学家
上海 R&D1.负责固相合成组日常运营管理，合理安排团队任务分工、工作量饱和度和项目优先级，保障项目按计划推进。
2.负责团队工作质量监督、效率提升和持续改进，推动形成稳定、可复制的工作流程。
3.负责团队成员培养和技术培训，提升团队在合成、后处理、问题分析和项目交付方面的综合能力。
4.根据项目需求和timeline，统筹安排寡核苷酸及相关研究物料的合成、后处理和交付工作。
5.协调固相合成、后处理、分析纯化、产品和样品管理等上下游环节，确保项目信息传递及时、准确。
6.识别并解决项目执行中出现的化学、反应、工艺、设备或操作相关问题，保障交付质量和进度。
7.基于反应结果组织Root Cause Analysis（RCA），推动纠正预防措施和问题闭环。
8.负责团队问题日志、技术总结、案例复盘和Best Practice沉淀，支持部门知识体系和能力矩阵建设。
9.确保实验记录、项目报告和相关技术文档真实、完整、准确、可追溯。
10.负责实验室日常维护、设备使用管理和现场秩序管理，确保符合公司EHS和质量体系要求。
11.完成上级领导安排的其他工作。
1.本科及以上学历，有机化学、药物化学、药学、化工、材料化学、生物化学等相关专业背景。
2.具备团队管理、项目管理或跨职能协作经验，能够进行任务拆解、优先级判断、资源协调和结果跟踪。
3.具备较强的化学问题分析和解决能力，能够基于反应现象、分析数据和实验记录判断问题原因并推动解决。
4.具备良好的学习能力、沟通协调能力、责任心和结果导向，能够在项目压力下保证团队交付质量。
5.具有寡核酸固相合成技术和团队管理相关经验者优先。
6.具有固相合成、Mermade12/48/192、OP10/100等合成仪使用经验，或氨解、冻干等后处理经验者优先，但非必需条件。
7.能够通过LC-MS/MS、HPLC等分析数据支持化合物质量判断和问题分析者优先。
小核酸合成科学家
上海 R&D1.负责固相合成制备小核酸；
2.保证项目timeline，按质量要求完成项目交付；
3.解读LCMS等谱图，分析杂质，优化合成步骤流程；
4.合成仪维护；
5.及时沟通项目中的问题，解决问题并形成问题日志和技术总结；
6.撰写实验报告，定期汇报工作；
7.及时跟进项目进度，回复各环节邮件，保证项目信息的沟通通畅。
8.完成上级领导安排的其他工作。
1.本科以上学历，有机化学、药学等相关专业背景。
2.熟悉固相合成，能熟练使用Mermade12/48/192、OP10/100其中一种或多种合成仪，能熟练完成氨解、冻干等后处理工序。
3.能够通过LC-MS/MS,HPLC等仪器和分析方法，对化合物进行结构分析和鉴定。
4.具有优秀的学习能力以及团队协作意识，有敬业精神和责任心，细致严谨。
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